FDA, "불필요한 수술·처방 많다"

실험실 개발검사 규제 허술
미검증 의료 검사 피해 만연
행정부·의회 개혁 법안 추진

검증되지 않은 의료 검사를 시행한 뒤 불필요한 약 처방에 이어 수술까지 진행하는 사례가 만연한 것으로 드러났다.

연방식품의약청(FDA)이 지난주 연방의회에 제출한 사례 연구 보고서에 따르면 FDA가 승인하지 않은 검사를 토대로 도출된 부정확한 검진 결과에 따라 진행된 약물 치료와 수술 사례들이 수만 건에 이르렀다고 24일 뉴욕타임스가 보도했다. 보고서는 "불필요한 약 처방과 수술로 인한 피해 규모가 정확히 얼마나 되는지 파악할 수 없지만 이 같은 문제는 의료계에 상당히 만연해 있다"고 지적했다.

검증되지 않은 의료 검사로 인한 피해 사례는 다양했다. FDA가 20건의 사례를 분석한 결과 효력이 입증되지 않은 자궁암 검사를 실시한 뒤 자궁을 들어내는 수술이 진행된 사례가 발견됐다. 또 태아에 이상이 있다는 부정확한 검사 결과를 토대로 임신 여성이 낙태를 한 사례도 포함됐다. 이 외에도 유전자 변이가 심장질환 발병률을 높인다는 검증되지 않은 검사 결과에 기반해 15만여 명의 환자에 총 24억 달러에 이르는 콜레스테롤 저하제 '스타틴'이 처방되기도 했다.

이 같은 의료계의 문제는 대체로 규제가 어려운 실험실 개발검사(LDT) 때문에 발생한다는 지적이다. LDT는 FDA가 기기나 장치.시약 등을 개별적으로 허가하지 않고 전체 실험실을 인증.관리하는 제도로 최근 의료계에서 검진 시 널리 행해지고 있다.

의료 시장에서 판매되는 검사 기기 등은 FDA가 별도로 검토해 허가하도록 돼 있지만 LDT에서 사용되는 기기 등에 대해서는 개별적인 검토가 이뤄지지 않는 것. 또 LDT에 사용되는 검사 기기 제조업체는 기기로 인한 부상이나 사망 발생 시 이 같은 사실을 정부에 보고해야 하지만 실제로 보고하는 경우가 드물기 때문에 LDT로 인한 의료사고 피해 규모를 추정하기에 구조적으로 문제가 있다는 지적이다.

제프리 슈렌 FDA 의료기기 및 방사선 보건센터 디렉터는 "의사와 환자들이 검증되지 않은 LDT 방식에 의존하고 있다"며 "검사 자체의 결함은 부정확한 검사 결과를 낳고 이어 불필요한 약 처방과 수술을 초래한다"고 지적했다. 이어 "LDT로 인한 피해 규모가 얼마나 되는지는 파악할 수 없기 때문에 FDA와 정부는 규제 방안 마련에 어려움을 겪을 수밖에 없다"고 밝혔다.

이에 따라 버락 오바마 대통령과 의회는 동시에 LDT 심사와 규제 강화를 위한 의료 관련 개혁 법안을 추진하고 있다. 연방정부가 LDT에 따라 시행되는 의료 검사 심사와 규제에 적극 나서야 한다는 내용이 골자로 관련 규정이 대대적으로 변경될 것이라는 전망이다. 하지만 공화당 일각에서는 "정부가 의료계에 직접 관여해서는 안 되며 결국은 FDA가 의료 규제 강화를 추진해야 할 문제"라며 이 같은 움직임에 반대하고 있다.

이조은 기자

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