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발암물질 나온 경피용BCG, 정부 "안전 문제 없다"고 한 이유

[한국 중앙일보] 기사입력 2018/11/08 22:41

비소가 검출된 일본산 경피용 BCG 제품. [druginfo 사이트 캡쳐]
식품의약품안전처가 비소 검출로 인한 경피용BCG 백신의 회수 조치한 것에 대해 “안정성 문제는 밝혀진 게 아니다”고 밝혔다. 경피용BCG는 신생아 결핵예방용 주사약이다.



해당 약품은 ‘일본BCG 제조’가 만든 것인데, 이 약에서 비소(砒素)가 기준치 이상 검출됐다는 이유로 일본 후생성이 출하 정지 결정을 했다. 이번 회수된 백신에서 나온 비소는 최대 0.26ppm(한ㆍ일 기준치 0.10ppm)이다. 이에 7일 식약처가 후속 조치를 한 것이다.



세계보건기구에 따르면 비소가 인체에 장기간 축적되면 암, 피부병변, 발달영향, 심혈관 질환과 같은 부작용이 나타날 수 있다. 하지만 식약처는 9일 “이번에 회수된 약품 내 비소량은 국제기준에선 38분의 1 수준”이라고 설명했다. 한국과 일본이 정한 비소 기준치는 품질에 대한 기준일 뿐, 안전성에 대한 판단은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 정한 국제기준을 따르는 게 맞다는 것이다.



식약처는 “품질 기준을 벗어난 의약품은 법령에서 회수하는 것을 원칙으로 하기 때문에 비소에 의한 위해성이 없다고 판단하고도 회수하는 것“이라며 ”첨부용제에 함유된 비소의 안전성 문제로 인한 회수가 아니다“고 밝혔다.

하정훈 소아청소년과 전문의도 "이번에 문제가 된 BCG백신의 비소량은 우리가 마시는 커피 1cc에 들어있는 비소보다 더 적은 양"이라며 "큰 이상이 보이지 않는다면 차후 혈액 검사 등을 할 필요는 없다"고 강조했다.
식약처는 현재 일본의 검사 결과와는 별개로 자체적인 검사를 실시하고 있다고 밝혔다.

김나현 기자 respiro@joongang.co.kr


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