신약 FDA 승인 기간 줄어든다

상원 '21세기 치료법안' 통과
검증에 보다 간단한 방법 사용

신약과 새로운 의료기기가 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 데 드는 시간이 대폭 단축된다.

연방 상원은 FDA가 신약 및 의료기기를 보다 신속하게 승인할 수 있도록 하는 이른바 '21세기 치료법안'을 통과시켰다고 월스트리트저널(WSJ)이 7일 보도했다.

공화당은 FDA가 과학적 증거를 연구하는 데 시간을 너무 허비하고 있으며, 이로 인해 위중한 환자들이 치료 시기를 놓치고 있다고 주장하며 최근 몇년 동안 FDA 승인 규제를 완화하는 법안을 추진해 왔다.

이 법안의 핵심은 FDA가 광범위한 연구가 아닌 짧고 간단한 연구 방법을 사용할 수 있도록 한 것이다.

이 법안 처리로 조 바이든 부통령이 주도하는 '암 문샷'(cancer moonshot) 프로그램과 프랜시스 콜린드 국립보건원(NIH) 국장이 추진한 '정밀 의학 이니셔티브' 등이 적용을 받게 된다.

버락 오바마 대통령은 법안 서명에 앞서 "임상시험 디자인을 현대화하기 위한 FDA의 노력을 지원한다"고 밝혔다.

하지만 법안의 적용 전망에 대해 의료 전문가와 소비자단체들의 강한 비판도 존재한다.

제리 에이본 하버드 의과대학 교수는 "잠재적으로 유독한 조합이 될 수 있다는 걱정이 있다"며 "이 법안은 FDA 규제 완화 요구에 FDA가 비전통적 방법을 사용해 약품을 승인하도록 하는 것"이라고 지적했다.