한의원 '조제' 비상···FDA서 규제, 제약회사 기준 요구

연방식약청(FDA)이 한의원에서 약을 조제하는 것에 대한 규제를 실시할 예정이어서 한의업계에 비상이 걸렸다.

FDA는 오는 2010년 6월부터 한약을 포함한 건강 보조식품(Dietary Supplements)을 만들 때 GMP(Good Manufacturing Practices) 기준을 지켜야 한다고 지난 2007년 6월 22일 공시한 것으로 뒤늦게 밝혀졌다.

GMP는 전세계적으로 제조약 의료기구 등을 만들 때 따라야 하는 기준으로 제조과정, 포장, 내용물 표기 등 제품의 모든 공정과정에 적용된다.

기존에 ‘식품’으로 분류되던 한약에 GMP를 적용하게 되면 ‘제조약’에 준하는 기준에 따라 약의 성분을 조사해 표기해야 하며 중금속 함유 여부도 증명해야 한다.

FDA는 웹사이트를 통해 “소비자들의 건강을 지키기 위해 건강 보조식품의 제조과정을 정확히 규제하고, 또 내용물에 대한 표기를 명확하게 해야하는 필요성에 따라 규제안을 추진하게 됐다”고 설명하고 있다.

따라서 FDA 규제가 강화되면 한의업계는 큰 타격을 입을 것으로 예상돼 우려가 일고 있다. 영세한 한의원들은 약의 성분을 조사·분석할 시설을 따로 설치하기가 어려워 한약 제조에 큰 어려움을 겪을 수밖에 없기 때문이다.

베이사이드 상해한의원 이기학 원장은 “한약이 한의원 매상의 50% 이상을 차지하고 있다”며 “한약을 조제해 판매하는데 까다로운 규정이 적용되면 타격을 입는 것은 불 보듯 뻔하다”며 안타까워했다.

이 원장은 “지금까지 한약은 건강 식품의 일종으로 분류되면서 아무런 규제가 없었다”며 “FDA가 일률적으로 규제한다는 것은 한의학을 이해하지 못하는 처사”라고 말했다.

뉴욕한의사협회 강영호 회장은 “한약은 오랫동안 조상 대대에 걸쳐 복용을 통해 검증받은 안전한 제품”이라며 “대형 제약회사에나 적용되는 GMP를 한의원까지 적용하게 되면 절차가 까다로워져 타격을 입을 수밖에 없다”고 말했다.

강 회장은 이어 “일부 무자격 한의원은 규제로 인해 더이상 운영이 어려워지는 측면도 있다”며 “협회 차원에서 자세한 규제 내용을 살펴보고 대응책을 마련해나갈 방침”이라고 덧붙였다.

이중구·신승우 기자 [e-mail]