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한국산 화장품도 검증 작업 강화

FDA 작년 경고장 발송 6건
규정 준수·기록 보관 필수

미국내 수입 화장품에 대한 검증이 강화되면서 한국산 화장품에도 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다.

코트라 뉴욕무역관에 따르면 연방식품의약청(FDA)이 지난해 한국 화장품 제조업체에 발송한 경고장(Warning Letter)은 6건으로 집계됐다. 이는 전년의 0건, 2011~2015년까지 5년간 총 2건에 불과했던 점을 감안하면 크게 증가한 숫자다. 반면 의료기기 업체에 대한 경고 건수는 크게 줄었다. 2011~2015년 16건이던 게 2016년에는 3건으로 줄었고, 지난해에는 한 건도 없었다.

FDA는 '식품· 의약품·화장품법(FD&C Act)'에 근거해 2년마다 생산시설을 방문해 장비, 완제품 및 미완성 자재, 용기 및 레이블 조사 등 현장 검증을 한다. 이 과정에서 '오염(adulterated)'이나 '잘못 표기된(misbranded)' 제품을 적발하면 이 제품의 미국내 수입을 금지한다.

FDA 규제 컨설팅 업체인 M테크그룹의 데이브 김 대표는 "최근 한국 화장품 기업들에 대한 경고장 발송이 늘고 있는 추세"라며 "경고장을 통한 시정조치 요구에 따르지 않을 경우 수입금지 조치를 받게 되므로 주의해야 한다"고 조언했다.



이어 김 대표는 블랙리스트 기업이나 미국 내 판매가 갑자기 증가한 기업 등을 겨냥해 조사를 하는 경향이 있다고 덧붙였다.

FDA의 이런 움직임은 최근 중국, 인도 등으로부터 문제 소지가 있는 화장품 수입이 늘면서 본격화됐다는 것이 관계자들의 설명이다. 또 화장품 외에 소매점 등에서 판매가 가능한 의약외품에 대해사도 검증이 강화될 것이라는 전망이 나오고 있다.

코트라 측은 "이에 대한 대비가 필요하다"며 "모든 제조공정에 대한 규정 준수와 검증에 대한 기록 보관은 필수"라고 설명했다


진성철 기자 jin.sungcheol@koreadaily.com



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