FDA, 민간업체에 ‘개인용 유전자 검사’ 허용

유전자 정보는 이제 개인 정보
일부 질환 관련 서비스 판매 허용
SD기반 한인업체 ‘진투미’도

병원에 가지 않아도 자신의 유전자를 간단히 검사할 수 있는 개인 유전정보 분석의 시대가 눈앞에 도래했다.
FDA는 지난 7일 구글의 자회사인 바이오 기업 ‘23앤드미’의 개인용 유전자 검사 서비스에 일부 질병관련 유전자 검사까지 확대하는 것을 허가한다고 발표했다. 지난 2013년 이 회사가 내놓은 다양한 유전자 검사 서비스 중에서 질병예측이나 질환관련 유전자 검사 서비스에 대해 판매불허 판정을 내린바 있는 FDA는 4년만에 유전자 질환 검사 뿐 아니라 알츠하이머, 파킨슨병 등 10가지 질병 예측에 대한 유전자 분석 서비스를 민간업체가 직접 판매할 수 있도록 허용한 것이다. 이는 의사를 거치지 않고 소비자에게 직접판매 (Direct-to-Customer·DTC)하는 방식의 유전자 테스트를 질병관련 예측 유전자 검사까지 승인한 첫번째 사례로 관련 업계에서는 유전자 검사 산업이 본격적으로 발전할 획기적인 계기라며 초미의 관심을 기울이고 있다.
이에 대해 샌디에이고 ‘다이애그노믹스’사의 이민섭 박사(사진)는 “개인의 유전자를 검사하면 수십만개의 분석 결과가 함께 도출되는데 미국 FDA가 현재로서는 일부의 질병예측과 다양한 유전적 특성에 대해 DTC로 판매할 수 있도록 허용한 것이다. 부분적 허용이긴 하나 결국 민간업체가 직접 일반인의 유전자를 질병에 관계된 부분까지 검사할 수 있도록 규제를 풀었다는 것은 연구용과 의료계의 이슈로 한정됐던 유전자 분석의 활용 바운더리가 일반인들이 각자 소장하고 활용하는 개인 정보개념으로 확대됐다는 의미”라며 “조만간 다양한 유전자 정보를 개인이 직접 관리하고 이해하며 활용하게 될 유전자 사업은 더이상 단순 의료적 진단이나 검사의 개념을 넘어 4차 산업 혁명을 이끌 미래 융합기술의 핵심정보 사업으로 발전하는 계기가 될 것으로 기대되고 있다. 나아가 질병의 예방과 치료는 물론 개인 유전자에 따른 화장품, 영양제, 먹거리, 생활용품, 라이프스타일까지 유전자 정보의 활용 산업은 앞으로 무궁무진할 것”이라고 설명했다.
한편 한국에서는 이미 지난해 6월 혈압, 혈당,체질량지수 등 기본 신체 조건 분석 등 12개 항목에 대한 유전자 DTC 검사 서비스를 최초로 허용했는데 이번 FDA의 허가 조치로 인해 다양한 항목으로 확대될 것으로 기대된다. 한국에서는 전세계 유전자 분석 선두그룹으로 ‘23앤드미’와 같은 컨소시엄에 속한 ‘이원 다이애그노믹스’사가 자체 유전자 분석 키트 ‘진투미’(Gene2Me)를 최초의 DTC서비스로 출시했었는데 이번 FDA의 허용에 따라 ‘진투미’는 샌디에이고의 임상랩을 통해 다양한 유전자 분석 서비스를 미국에서도 직접 출시할 예정이다. 미국내에서 판매되는 ‘진투미’는 12가지의 기초신체조건 분석과 조상분석을 기본으로 알츠하이머, 파킨슨병, 셀리악병 외 수백가지 다양한 유전자 분석 결과를 제공한다.
‘진투미’ 키트를 이용한 유전자 검사를 원하는 경우, 의사의 처방없이 인터넷 (www.gene2.me)에서 199달러에 직접 구입해 타액을 용기에 담아 회사로 보내면 약 2~3주 뒤 개별적으로 결과를 받을수 있고 인터넷이나 휴대폰으로도 확인가능하다.
서정원기자