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[정승원의 건강 칼럼] 신약 개발 과정의 이해

2부: 신약개발의 과정

저는 미국의 제약회사에서 신약 개발을 12년째 하고 있습니다. 처음에 신약개발을 하는 직업을 택했을 때는 약은 다 같은 약인줄 알았습니다. 심지어 제약회사에서 더 좋은 약을 팔기위해 약값을 올리고 더 좋은 약을 숨기고 있다고 듣고 믿고 있었습니다.

하지만 제약회사에 들어와 보니 약은 다 같은 약이 아니다라는 것을 알게 되었고 더 좋은 약을 숨길수 없다는 것을 알게 되었습니다. 지난 회에 말씀 드린 것과 같이 큰 제약회사에서는 다음과 같은 분류를 통한 신약 개발을 하고 있습니다. Neuroscience(신경계통), Cardiovascular(대사질환), Oncology(암), Immunology(면역관련), Anti-bacterial/viral(항생제)등이 있습니다.

이러한 병의 분류를 통해서 연구를 진행하고 임상시험을 합니다. 이렇게 큰 분류를 하는 이유는 관련 질환 혹은 병에 따라서 접근해야 하는 방법들이 다르기 때문입니다. 한개의 약이 개발되는 과정을 처음부터 되돌아 가서 살펴 보면 다음과 같은 단계를 거칩니다.

1단계:질환/병의 확인, 어떤 종류의 병인지를 의사들이 환자를 살피는 과정에서 알게 됩니다. 2단계:질환/병의 원인, 이 질환 혹은 병이 어떤 몸속의 단백질 혹은 어떤 이상작용으로 생기는지 찾아봅니다. 3단계: 질환/병에 맞는 화합물질 찾기, 질환을 치료할 수 있는 화합물들을 찾아 봅니다. 이 단계에서는 수많은 화합물들을 찾아보게 됩니다. 적게는 10,000에서 많게는 100,000 혹은 그보다도 더 많은 숫자의 화합물들을 찾아봅니다. 전문적인 용어로는 HTS(high through-put screening)이라고 합니다.



4단계: 화합물질의 최적화, 여러 화합물들 중에서 질환을 잘 치료하고 안전한 화합물을 만들어 봅니다. 이곳에서는 몇천개의 화합물들이 합성이되고 테스트됩니다. 이를 Optimize Lead compound라고도 합니다. 이곳에서 선별된 몇몇 화합물들은 다음 단계로 넘어가게 됩니다.

5단계: 동물실험, 앞서서 찾은 몇몇 화합물을 쥐, 개, 원숭이등과 같이 잘 알려진 동물들을 통하여 질환의 치료 여부, 안정성 여부를 알아봅니다. 동물실험에 관계되서는 Preclinical test/trial이라고 합니다.

6단계: 임상시험, 이곳에서는 동물실험을 잘 통과한 단 한개의 화합물을 가지고 3단계로 나누어서 진행을 하게 됩니다. 임상시험은 Clinical Trial이라고 합니다. 1차 임상시험(Phase I)은 질환이 없는 건강한 사람(20~100)을 통해서 약물이 아무런 해를 주지 않음을 확인합니다. 이때 사용하는 용어는 FIH(first in Human)입니다. 2차 임상시험(Phase II)은 적은 인원(100~500)의 질환을 가진 사람들에게 약물을 투여해서 약으로서 질환(병)을 치료하는지를 살펴 봅니다. 3차 임상시험(Phase III)은 2차 임상시험을 바탕으로 더 큰 집단(1,000~5,000)의 질환을 가진 환자를 상대로 약물을 투여하고 질환이 나아지는지를 알아 봅니다.

7단계: 이 모든 과정이 끝나면 마침내 신약 혹은 약으로서 인정을 받게 됩니다. 이를 NDA(New Drug Application)라고 합니다. 이러한 일련의 과정은 대략 10년이라는 긴 여정을 지나게 됩니다. 의사들이 처방하여 드셨던 약들은 이러한 긴 과정을 거쳐서 나온 것입니다.

여러분이 드시는 약은 환자가 먹어서 안전하고 병을 치료할 수 있는 최선의 화합물로 구성이 되어 있습니다. 여러 단계를 거치면서 특히 중점을 두는것은 안전입니다. 치료를 위해 먹은 약이 환자에게 잘못되지 않도록 여러 방면으로 조사하고 개발을 합니다. 물론 약의 종류가 많은 것은 사실입니다.

그 많은 종류 중에 어떤 약이 내게 좋을지는 의사가 결정을 해서 최선의 약을 줄 것으로 믿습니다. 종류가 많은 만큼 내게 잘 맞는 약을 찾는 일도 쉽지는 않을 것입니다. 하지만 의사/약사/환자가 서로 믿고 간다면 내게 맞는 약을 적절한 시기에 처방이 되어서 건강한 삶을 지낼 수 있을 것으로 생각됩니다. <재미 제약인협회 일리노이지부 회장>


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