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만성 B형 간염 신약, FDA 승인

전현아 인턴기자
전현아 인턴기자

[샌프란시스코 중앙일보] 기사입력 2016/11/16 16:16

길리어드(Gilead) 신약 ‘벰리디’(Vemlidy)

길리어드(Gilead)사이언스 바이오 제약회사가 개발한 만성 B형 간염 치료신약 벰리디(Vemlidy-사진)가 미국 식품의약청(FDA) 승인을 받았다.

제약명 '벰리디'(Vemlidy, tenofovir alafenamide)는 대상성 간질환이 있는 성인환자용 B형 간염 치료제다. '벰리디'(25mg)는 본 회사가 개발한 기존제품 비리어드(Viread,300mg)에 비해 1/10의 적은 용량임에도 불구, 동등한 효능을 발휘하는 신제품이다. 특히, 비리어드보다 혈중 안전성이 더욱 우수하고 간세포로 테노포비어를 보다 효율적으로 전달하는 것으로 밝혀졌다. 혈류 내 테노포비어의 양을 줄여, 신장 및 골 안전성 지표가 뛰어나다.결과적으로 비리어드의 장기투여시 부작용인 신장독성 및 골 미네랄 밀도감소를 개선시키는 것으로 확인됐다고 덧붙였다.

한편, 본 신약승인과 관련 48주간 성인 만성 B형 간염 환자(양성,음성자포함) 1,298명(치료유,무경험자포함)을 대상으로 2건의 3단계 임상실험연구(Study108 & Study110)과정을 거쳤다.

라벨에는 젖산증, 지방증 동반 중증 간비대, 치료 후 B형간염 중증 급성 악화의 위험성을 경고한다. 한편, 미국 내 B형간염 환자는 220만명으로 추산된다


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