항암제 주사, 30분→1분 혁신…48조 시장 노리는 삼성·셀트리온

글로벌 제약사 MSD가 개발한 면역항암제 키트루다.

미국 MSD(머크)의 세계 매출 1위 면역항암제 ‘키트루다’가 특허 만료를 앞둔 가운데, 삼성바이오에피스가 관련 독자 기술을 확보하면서 업체 간 각축전이 벌어지고 있다.

14일 세계지식재산기구(WIPO)에 따르면 삼성바이오에피스는 정맥주사(IV)로 놓던 치료제를 피하주사(SC)로 놓을 수 있게 하는 핵심 원료인 ‘히알루로니다제’의 정제 기술 특허를 국제출원했다. 정맥주사는 혈관에 약물을 직접 주입하는 방식, 피하주사는 피부 아래 지방층에 약물을 넣는 방식이다. 고순도의 히알루로니다제는 몸속 다당류인 히알루론산을 분해해 약물의 투과성을 높여준다.

회사 측은 “해당 기술을 어떻게 활용할지는 정해지지 않았다”고 밝혔다. 하지만 업계에서는 개발 중인 키트루다 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 향후 적용할 가능성이 있다는 관측이 나온다.

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삼성바이오에피스, 특허 공개에 시장 들썩

삼성바이오에피스가 국제출원한 히알루로니다제 정제 관련 기술 특허. WIPO

키트루다의 지난해 매출 규모는 317억 달러(약 48조원)로 각국 제약·바이오사들이 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상황이다. 특허 만료 예상 시기는 한국 2028년, 미국 2029년, 유럽 2031년으로 국내에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 키트루다의 주성분 펨브롤리주맙을 활용한 바이오시밀러의 임상 3상을 각각 진행하고 있다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 비소세포폐암 환자들을 대상으로 키트루다 바이오시밀러 프로젝트 ‘SB27’의 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행한 결과 1차 평가 변수에서 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다고 지난달 밝혔다. 셀트리온은 최근 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 대상자를 606명에서 220명으로 줄이기로 했다. 글로벌 바이오시밀러 규제 완화 흐름에 따라 임상 간소화로 개발에 속도를 내기 위해서다.

미국 암젠, 독일 포미콘, 스위스 산도스 등 각국이 키트루다 레이스에 뛰어들자 MSD는 IV 제형(투여 형태)을 SC 제형으로 바꾸고, 관련 특허를 추가 등록해 독점 기간을 연장하는 이른바 ‘에버그리닝 전략’으로 장벽을 쌓았다. SC 제형의 키트루다 큐렉스는 미국과 유럽에서 판매 중이며 국내에는 올 4분기 출시 예정이다.

한국MSD에 따르면 정맥주사 제형은 1회 투여에 약 30분, 피하주사 제형은 1~2분 걸린다. 둘을 모두 경험한 환자의 65%가 피하주사 방식을 선호했다. 이런 결과에 따라 SC 제형은 키트루다 바이오시밀러 사업 전략을 흔드는 변수로 떠올랐지만 삼성바이오에피스가 독자 기술 마련으로 대응에 나선 것이다.

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키트루다 시장 변수로 떠오른 ‘피하주사’ 전환

미국 머크(국내 사명 MSD) 본사. 사진 머크

앞서 셀트리온 역시 SC 제형 공정 기술을 확보해 유방암치료제 바이오시밀러에 적용했다. 다만 셀트리온 측은 키트루다 적용 계획에 대해서는 “특정 제품에 대한 언급은 곤란하다”고 답했다.

SC 제형 전환 기술은 미국 할로자임, 국내 알테오젠 등이 과점하고 있다. 키트루다 큐렉스는 키트루다에 알테오젠의 SC 제형 전환 물질 ‘ALT-B4’를 결합해 개발됐다. 알테오젠은 삼성바이오에피스의 기술 확보 소식에 “키트루다 큐렉스는 ALT-B4의 미국 물질특허가 만료되는 2043년까지 독점적 권리를 보호받을 수 있다”며 “다른 재조합 히알루로니다제 제품을 적용한 제품이 키트루다 큐렉스의 바이오시밀러로 허가받기는 어려울 것”이라고 즉각 대응했다. 이날 이 회사 주가(27만9500원)는 전일 대비 11.69% 하락하는 등 시장이 들썩였다.

바이오 업계 관계자는 “할로자임의 특허 만료도 임박해 기술 진입 장벽이 낮아지면서 많은 기업이 이 시장에 뛰어들어 신경전이 벌어지는 상황”이라고 말했다.



최은경([email protected])