모더나와 MSD는 수술을 마친 고위험 피부 흑색종 환자(2B~4기) 1137명을 대상으로 한 3상 임상시험에서 주요 목표를 달성했다고 19일(현지시간) 밝혔다. 환자들은 모더나의 환자별 맞춤 mRNA 암치료제 ‘인티스메란’과 MSD의 면역항암제 키트루다를 함께 투여받거나 키트루다만 투여받았다.
내년 출시 목표…모더나 주가 177%↑
이날 공개한 중간분석 결과에 따르면 두 약을 같이 쓴 집단은 재발하지 않고 지낸 기간, 다른 장기로 전이되지 않은 기간이 키트루다만 쓴 집단에 비해 유의하게 길었다. 모더나는 이르면 내년 출시를 준비하고 있다. 임상 결과가 알려지며 이날 모더나 주가는 177.2% 급등했다.
mRNA는 세포에 특정 단백질을 만들도록 지시하는 물질이다. 어떤 유전정보를 담느냐에 따라 쓰임이 다르다. 모더나는 2016년 MSD와 인티스메란 개발에 착수했고 이듬해 처음 환자에게 투여했다. 2020년 암치료 연구로 축적한 mRNA 기술에 코로나 바이러스의 정보를 담은 백신을 상용화했다. 코로나 백신은 모든 사람에게 동일한 바이러스 정보를 줘 면역을 키운 예방약이다.
반면에 인티스메란은 암환자마다 다른 종양 정보를 읽어 별도로 제작하는 치료용 백신이다. 종양과 정상 세포를 비교해 암세포 돌연변이를 찾고, 면역반응을 일으킬 것으로 예상되는 신생 항원을 최대 34개 골라 mRNA에 담는다. 몸에 들어간 mRNA는 면역세포(T세포)에 범인 몽타주처럼 보여준다. 암의 특징을 미리 익힌 T세포는 같은 특징을 지닌 암세포를 찾아 공격한다. 인티스메란에 키트루다(항암제)를 더한 건 둘의 역할이 달라서다. 키트루다는 암세포가 T세포에 보내는 억제 신호를 차단해 공격을 유지하게 한다.
김영희 디자이너
3상 성과의 가장 큰 의미는 환자마다 종양을 분석해 서로 다른 치료제를 제작하는 방식을 대규모 임상에 적용해 기존 치료제보다 나은 효과를 확인했다는 점이다. 신의철 KAIST 의과학대학원 교수는 “모더나 치료제는 약을 환자마다 따로 만드는 개인화의 ‘끝판왕’에 가깝다”고 설명했다. 이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 “암은 환자마다 다른데 이번 백신은 개별 환자 종양을 채취해 맞춤형 백신을 만들어 임상적 성공을 거뒀다는 점에서 획기적”이라면서 “다른 암으로 적용 범위가 확대될 가능성이 있다”고 했다. 실제로 모더나와 MSD는 폐암·방광암·신장암 등에서도 2·3상 시험을 진행 중이다.
“치료비 7억원 이상”…비용·시간 한계
다만 상용화까지는 넘어야 할 산이 많다. 아직 3상의 구체적인 효과와 전체 생존기간 결과가 나오지 않은 데다 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아야 한다. FDA가 혁신치료제로 지정해 신속한 심사를 받을 수는 있지만 효과와 안전성, 환자마다 다르게 만드는 치료제의 품질을 일정하게 유지할 수 있는지 등을 검증받아야 한다. 이르면 2027년 출시가 거론되지만 아직 확정된 일정은 아니다.
또한 환자마다 따로 분석하고 약도 따로 생산하니 시간·비용이 많이 든다. 의료계는 치료 비용을 50만 달러 이상(약 7억원)으로 예상한다.
이에스더.채혜선([email protected])