SK바이오팜 1조원대 신약 후보 美 임상 보류…“11월 해소 후 계약 완료”

이동훈 SK바이오팜 대표이사 사장이 지난달 26일 서울 소공동 웨스틴 조선 서울에서 열린 SK바이오팜 긴급 기자간담회에서 후기 임상 단계의 뇌전증 신약 후보물질 도입 관련 발언을 하고 있다. 뉴스1

SK바이오팜이 도입 추진 중인 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’(BHV-7000)의 미국 임상 2·3상 시험(RISE2·RISE3)이 부분 보류됐다. 임상 신규 환자 등록은 일시 중단되지만 시험에 참여 중인 기존 환자에 대한 투약은 지속한다.

11일 SK바이오팜에 따르면 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상시험에서 독성이 관찰됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 이 독성이 설치류에서만 나타나는 현상인지 확인하기 위해 추가 자료를 요청했다.

SK바이오팜은 계약 체결 전 실사 과정에서 해당 소견을 검토했으며 외부 전문가 의견 등을 바탕으로 해당 독성이 인체 안전성과 관련 없을 가능성이 큰 것으로 평가했다고 밝혔다. 오파칼림은 현재까지 1200명 이상을 대상으로 임상이 진행됐으며 이번 비임상 독성 소견과 직접 연관된 이상 사례는 확인되지 않았다고 회사 측은 설명했다.

RISE2는 보류 해제 전까지 신규 환자 모집을 중단하지만, RISE3는 환자 등록이 이미 끝난 상태로 올해 하반기 톱라인 결과 발표 일정을 그대로 유지한다. 오파칼림 개발사인 미국 바이오헤이븐은 FDA와 협의해 특정 대사체에 대한 추가 비임상 자료를 제출하고, 부분 임상 보류 해제를 추진할 예정이다.

SK바이오팜은 지난달 26일 바이오헤이븐과 최대 7억9500만 달러(약 1조1000억원) 규모의 오파칼림 등 신약 후보물질에 대한 글로벌 라이선스 계약을 체결했다. 거래는 아직 종결 전 단계다. 회사는 바이오헤이븐과 임상 보류 해제, 거래 관련 사안을 협의하고 있다.

아직 선급금 4억 달러는 지급하지 않았다. SK바이오팜은 오파칼림 관련 문제가 해소된 뒤 거래 종결 절차를 밟을 계획이다. 유창호 SK바이오팜 전략부문장은 이날 온라인 설명회에서 “계약 체결 전부터 해당 독성 소견을 알고 있었으며 판단에는 변함이 없다”고 밝혔다.

바이오헤이븐은 이르면 이달 말에서 다음 달 초 FDA에 추가 자료를 제출할 예정이다. SK바이오팜은 10~11월 중 부분 임상 보류가 해소될 것으로 기대한다고 밝혔다.



최은경([email protected])