이모티브, 디지털 치료기기 ‘STAR RUCKUS’ 통합심사 지정

디지털 기반 인지중재 소프트웨어를 개발하는 헬스테크 기업 이모티브가 식품의약품안전처로부터 아동 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료용 디지털 치료기기 ‘STAR RUCKUS’에 대해 혁신의료기기 통합심사 지정을 받았다.

STAR RUCKUS는 인지치료 기법에 게임 요소를 결합한 소프트웨어로, 아동의 자발적인 참여를 유도해 치료 효과를 높이는 방식으로 설계되었다. 이번 지정은 서울대병원과 한양대병원에서 진행된 임상시험을 통해 효과성을 입증한 결과로, 해당 기기의 안전성과 치료 효능이 공식적으로 평가됐다는 점에서 의미를 가진다.

기존에는 의료기기가 시장에 진입하기까지 ‘혁신의료기기 지정’, ‘급여 적정성 평가’, ‘기술평가’ 등의 절차가 순차적으로 진행됐지만, 2022년 도입된 통합심사 제도는 이를 병렬적으로 처리할 수 있어 인허가 기간을 단축하고 보험 적용 가능성을 높이는 데 기여하고 있다.

이번 지정에 따라 이모티브는 국내 중추신경계(CNS) 치료제 전문 제약사와의 협업을 통해 국내 의료기관을 중심으로 STAR RUCKUS의 공급 확대를 본격화할 계획이다. 또한 유아 대상 웰니스 시장 진출을 위해 스쿨버스 시장에서 점유율을 확보한 피라인모터스와 협업을 진행하며, 어린이집 및 유치원 등 교육기관 중심의 유통 채널 확대에도 나설 예정이다.

이모티브는 향후 파이프라인 확장을 통해 연령층과 질환 범위를 넓히는 전략도 병행한다. 성인 ADHD를 대상으로 한 탐색임상시험이 오는 8월부터 서울성모병원 유재현 교수팀 주도로 대상자 모집에 들어갈 예정이며, 소아 자폐스펙트럼장애(ASD)를 겨냥한 임상은 서울대병원과 대구가톨릭대병원이 공동으로 준비 중이다. 해당 연구는 현재 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 기다리고 있다.

소프트웨어를 통해 증상 완화를 유도하는 디지털 치료기기는 기존의 약물치료에 대한 보완 수단으로 주목받고 있으며, 다양한 질환군에서의 임상 적용 가능성이 점차 확대되고 있다.

이모티브 관계자는 “디지털 치료기기의 효과와 안전성을 공식적으로 입증받았다는 점에서 이번 지정은 큰 의미가 있다”며, “향후 다양한 연령과 질환에 대한 접근성을 높이는 방향으로 연구개발을 지속하겠다”고 밝혔다.

이번 성과는 디지털 치료기기가 실제 임상 현장에 도입되는 과정을 보여주는 사례로, 인지 모델링 기반의 소프트웨어 기술이 국내 의료기기 제도와 접목되어 상용화 가능성을 높인 전환점으로 평가된다.