아보메드·펜믹스, 복합 제네릭 ‘슈가마덱스’ 미국 FDA 허가 신청

희귀·난치성 질환 치료제 개발 기업 ㈜아보메드(공동 대표이사 박교진, 임원빈)는 국내 완제의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 펜믹스(Penmix)와 협력해 복합 제네릭(Complex Generic) 의약품인 ‘슈가마덱스(Sugammadex)’ 주사제에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청(ANDA)을 제출했다고 밝혔다.

이번 협력은 고난도 주사제 분야에서의 제품 개발 및 미국 시장 진출을 목적으로 추진됐다. 근이완 역전제인 슈가마덱스는 펜믹스가 제품 개발과 제조, 공급을 담당하고, 아보메드는 미국 내 허가 절차와 상업화를 맡는 구조다. 회사 측은 해당 품목에 대해 2026년 말 FDA 승인을 목표로 하고 있다고 설명했다.

양사는 철결핍성 빈혈 치료제 ‘페릭 카르복시말토즈(Ferric Carboxymaltose)’ 주사제에 대해서도 공동 개발을 진행 중이며, 2027년 미국 FDA 허가 신청을 추진할 계획이다. 이를 통해 미국 제네릭 주사제 시장에서의 제품 포트폴리오 확대를 검토하고 있다.

펜믹스는 2022년 유럽 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP)을 획득하고 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받은 바 있다. 회사는 향후 미국 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 인증 획득을 추진 중이다. 아보메드는 이를 토대로 FDA 심사 기준에 부합하는 품질 관리 및 공급 체계 구축을 준비하고 있다고 밝혔다.

아보메드는 유럽 지역에서의 기술이전 계약과 복합 제네릭 개발을 통해 사업을 확대하고 있으며, 중장기적으로 코스닥 상장을 검토하고 있다. 박교진 대표는 “해외 시장 진출과 파이프라인 확장을 통해 사업 기반을 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.