"코로나 백신에 이물질" 신고에도…1420만회 접종 계속됐다
코로나19 유행 당시 백신 이물 신고가 제대로 처리되지 않아 이물이 발견된 백신과 동일한 제조번호 백신이 약 1420만회분 계속 접종된 것으로 확인됐다.
23일 감사원이 공개한 '코로나19 대응실태 진단 및 분석 주요 감사결과'에 따르면, 질병관리청은 2021년 3월부터 2024년 10월 중 의료기관으로부터 1285건의 코로나19 백신 이물 신고를 접수했다.
전체 이물 신고 중 사용법 문제로 발생한 고무마개 파편이 835건으로 65%를 차지했고, 곰팡이, 머리카락, 이산화규소 등 위해 우려가 있는 이물 신고가 127건(9.9%)에 달했다.
질병청은 이러한 이물 신고를 식품의약품안전처에 통보하지 않고 제조사에만 알려줘 제조사의 조사 결과를 회신받는 방식으로 문제를 처리했다. 이에 따라 위해 우려 이물이 발견된 백신에 대해 접종 보류 등 조치를 하지 않았고, 이물 신고 이후에도 해당 제조번호 백신 약 1420만회분이 계속 접종됐다.
이에 감사원은 질병청장에게 앞으로 예방접종 과정에서 백신 품질 불량을 의심하게 하는 이물이 발견될 경우에 대한 안전조치 절차를 확립할 것을 통보했다. 위해 가능성을 신속하게 판단한 후 위해 우려 이물이 혼입된 백신은 해당 제조번호 접종 보류 조치를 검토하고, 필요하면 식약처에 의뢰하여 제품 수거·검사, 제조소 현장점검 등이 실시될 수 있도록 하는 방안을 마련하도록 했다.
아울러 질병청은 코로나19 예방접종 실시기준 등에 유효기간 만료 백신의 경우 피접종자에게 해당 사실을 알리도록 명시하지 않았고, 해당 피접종자의 재접종 여부에 대한 모니터링도 하지 않은 것으로 확인됐다.
이에 2021~2023년 유효기간 만료 백신을 접종한 2703명 중 1504명(55.6%)이 재접종을 받지 않은 것으로 파악됐다.
따라서 감사원은 질병청장에게 유효기간 만료 백신을 접종한 피접종자에게 의료기관이 오접종 사실과 재접종 권고를 알릴 수 있도록 관련 지침을 보완하도록 했다. 이어 접종력이 인정되지 않는 오접종을 예방접종통합관리시스템의 접종력에서 제외하는 방안을 마련하도록 통보했다.
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질병청 "이물 백신, 품질 이상 입증된 경우 없었다"
특히 이물이 혼입된 백신 문제와 관련해서는 "접종 과정에서 단계별 안전 관리 체계를 강화하겠다"며 "백신의 품질 이상 발견 시의 신고 및 품질 조사 의뢰 등 세부 처리 절차를 마련 중이고, 백신 오접종 관리는 관련 지침과 시스템 보완을 통해 개선한 바 있다"고 설명했다.
이어 "식약처는 긴급 사용 승인으로 도입되는 백신의 품질 검증 제도를 도입하고 법적 근거를 마련할 예정"이라고 덧붙였다.
이물이 들어간 백신이 적절히 조치되지 않은 데 대해서는 "팬데믹 당시 식약처를 거치지 않고 제조사에 직접 조사 지시를 한 경우가 많았다"며 "이 과정에서 조사 결과가 나올 때까지는 해당 백신 전체에 대한 접종 중단은 하지 않았다"고 말했다.
그러면서 "백신에서 이물이 보고 된 경우 해당 백신은 격리·보관하고 있으며 실제 접종된 사례는 없다"며 "또한, 백신 제조사의 조사결과 해당 백신과 동일한 제조번호(로트번호) 백신(감사보고서상 1420만회분)에서 제조·공정상 문제가 발견된 바가 없다"고 강조했다.
현예슬([email protected])