미라클레어, 수면이갈이 모니터링 기기 ‘굿딥스’ 식약처 인증

수면 헬스케어 기업 미라클레어(대표 변정환)는 자사 수면이갈이 모니터링 기기가 수면이갈이 측정용 근전도계 2등급 의료기기 인증을 받았다고 밝혔다.

수면이갈이는 수면 중 무의식적으로 이를 갈거나 강하게 무는 행동으로, 치아 마모, 보철물 손상, 턱관절 통증, 두통 등과 연관될 수 있다. 다만 수면 중 발생하는 특성상 환자가 직접 인지하기 어렵고, 임상 현장에서도 환자 진술, 보호자 관찰, 치아 마모 상태 등 간접적 지표에 의존하는 경우가 많아 실제 수면 중 근육 활동을 정량적으로 확인하는 데 한계가 있었다.

굿딥스는 측두근에서 발생하는 근전도(EMG) 신호를 감지해 수면 중 턱 근육 활동을 기록하는 웨어러블 의료기기다. 피부 부착 방식으로 사용되며, 수집된 신호는 블루투스를 통해 모바일 애플리케이션으로 전송된다.

이후 클라우드 기반 분석 시스템 ‘굿딥스 애널리틱스’에서 AI 기반 데이터 분석 알고리즘을 통해 처리되며, 분석 결과는 이갈이 발생 횟수, 시간대별 분포 등 정량화된 형태로 제공된다. 의료진은 해당 데이터를 상담 및 치료 방향 설정 과정에서 참고 자료로 활용할 수 있다.

제품은 병원 대여형 모델로 운영된다. 의료기관이 환자에게 3~5일간 기기를 대여하면, 환자는 자택에서 수면 중 장치를 착용해 데이터를 수집한다. 측정 종료 후 기기를 반납하면 의료진은 웹 기반 분석 플랫폼을 통해 결과를 확인한다.

이는 병원 내 고정식 검사 장비 설치 없이 환자의 실제 수면 환경에서 데이터를 확보할 수 있도록 설계된 구조다. 현재 전국 다수의 치과 의료기관에서 도입·운영되고 있다.

미라클레어는 이번 의료기기 인증을 계기로 국내 치과 의료기관 중심의 유통 확대를 추진하는 한편, 일본·대만 등 해외 시장 공급도 병행하고 있다고 밝혔다. 회사는 2026년 내 건강보험 적용을 위한 관련 제도적 절차도 준비 중이다.

변정환 대표는 “국내 첫 수면이갈이 측정용 근전도계 의료기기 인증을 통해 수면 중 턱 근육 활동을 객관적으로 기록할 수 있는 기반을 마련했다”며 “AI 기반 분석 체계를 고도화하고 임상 현장에서 활용 가능한 운영 시스템을 안정적으로 유지해 나가겠다”고 말했다.