크리스타비전 ‘레티케어’ 식약처 혁신의료기기 지정

레티케어의 우안 망막정맥폐쇄 검출 예시(예측점수 0.996)

인공지능(AI) 스타트업 크리스타비전은 자사의 안저촬영 기반 5대 안저 질환 동시 자동 판독 솔루션 '레티케어(Reticare)'가 식품의약품안전처(식약처)으로부터 혁신의료기기 통합 제128호로 지정됐다고 밝혔다. 품목명은 ‘안과영상 검출 진단보조'이다.

크리스타비전 관계자는 “이번에 지정된 레티케어는 황반변성, 당뇨망막병증, 망막정맥폐쇄, 망막전막, 녹내장의증 등 5대 안저 질환에 대한 진단 보조 결과를 안저 사진 한 장으로 동시에 제시할 수 있어 임상 현장에서 실질적으로 활용 가능한 솔루션으로 기대된다”고 설명했다. 특히 확증 임상시험에서 높은 임상적 성능을 입증했다고 덧붙였다.

레티케어의 좌안 망막전막 검출 예시(예측점수 0.999)

회사 측은 레티케어가 안과 진료 접근성이 낮은 지역에서도 안과 질환 진단 보조 수단의 역할을 충분히 수행할 수 있을 것으로 설명했다.

크리스타비전은 진단 본연의 기능에 집중하는 '하이퍼버티컬' 전략을 핵심으로 삼아 기술 개발을 이어왔다. 이번 혁신의료기기 지정은 레티케어가 식약처 심사 기준에서 기술적 완성도와 임상적 유용성을 인정받은 결과로 풀이된다.

크리스타비전 송수정 대표는 "이번 지정을 계기로 국내외 의료 현장에 실질적으로 도움이 되는 차세대 안과 AI 에이전트를 구현해 나가겠다"고 밝혔다.