코오롱티슈진 ‘옛 인보사’ 美 임상 3상서 유효성 입증 실패

서울 강서구 코오롱생명과학 본사. 뉴스1

코오롱티슈진이 골관절염 세포·유전자치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상에서 유효성 입증에 실패했다. TG-C는 과거 국내에서 ‘인보사’라는 이름으로 품목 허가를 받았지만, 2019년 허가 당시 제출한 주요 세포와 실제 세포의 유래가 다른 것으로 확인돼 허가가 취소된 바 있다.

코오롱티슈진은 TG-C의 미국 임상 3상의 첫 번째 톱라인(주요 지표) 결과에서 통증 완화와 관절 기능 개선 효과를 확인했지만, 위약군 대비 통계적 유의성은 확보하지 못했다고 20일 밝혔다. 업계는 사실상 효과를 입증하지 못했다는 의미로 평가했다.

회사 측은 통증 완화와 관절 기능 개선 효과에 대해 “미국 임상 2상, 한국 임상 3상에서 나타난 투여군 결과와 유사하거나 이를 웃도는 수준”이라고 설명했다. 위약군과의 비교에서 통계적 유의성을 얻지 못한 데 대해서는 “위약군에서 예상보다 개선 폭이 높게 나타난 것이 결과에 영향을 미친 것으로 파악하고 원인을 정밀 분석 중”이라고 덧붙였다.

안전성 우려는 발견되지 않았다. 골관절염이 악화해 무릎 인공관절 치환술을 받아야 하는 환자 비율은 투여군이 0.6%(310명 중 2명)로 위약군(5.3%, 151명 중 8명)보다 약 8.8배 낮게 나타났다.

회사는 이번 시험 결과를 바탕으로 TG-C의 개발 방향을 구체화할 방침이다. 두 번째 미국 임상 3상 톱라인 결과는 오는 10월 발표할 예정이다. 이 시험은 1차 시험과 동일한 방법으로 진행했지만 시험 기관과 평가자·환자군이 다르다.

한편 서울중앙지법 민사29부(재판장 고승일)는 지난 9일 인보사 투여 환자 139명이 코오롱티슈진과 코오롱생명과학을 상대로 낸 손해배상 청구 소송에서 원고 전부 승소 판결을 내렸다.

최은경([email protected])