바임 ‘쥬베룩’, 중국 NMPA 3류 의료기기 허가 획득

글로벌 메디컬 에스테틱 기업 바임은 자사 제품 '쥬베룩(JUVELOOK)'이 지난 7월 28일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 3류 의료기기 허가를 획득했다고 밝혔다.

중국 NMPA는 3류 의료기기에 대해 현지 임상시험 자료를 포함한 심사 절차를 적용하고 있다. 바임은 이번 허가를 통해 중국 내 제품 공급을 위한 인허가 절차를 마쳤다고 설명했다.

쥬베룩은 생분해성 고분자인 폴리D, L-락틱애씨드(PDLLA) 기반 마이크로입자와 히알루론산(HA)을 결합한 의료기기다. 회사 측은 피부 진피층에 주입해 자가 콜라겐과 엘라스틴 생성을 유도하는 방식으로 사용된다고 밝혔다.

바임은 사내 연구개발(R&D)센터를 중심으로 PDLLA 소재 연구를 진행해 왔으며 관련 특허와 국제 학술논문을 통해 연구를 이어오고 있다. 특히 쥬베룩의 핵심 기술인 다공성 망상구조는 중국에서도 특허를 확보하고 있으며 이를 바탕으로 중국 시장 공급을 추진할 계획이다.

회사는 허가 취득에 앞서 중국 시장 진출을 위한 공급 체계와 학술 프로그램을 준비해 왔다. 하반기부터 현지 의료진을 대상으로 시술 프로토콜 교육과 학술 세미나를 순차적으로 진행할 예정이며 공급 일정과 현지 협력 체계는 준비 상황에 따라 안내할 계획이다.

바임은 현재 80여개국과 독점 판매계약을 체결하고 국가별 인허가 및 수출 절차를 진행하고 있다. 회사에 따르면 쥬베룩의 누적 생산량은 300만 바이알을 넘어섰다.

박종현 바임 대표는 "중국 NMPA 허가를 계기로 중국 시장 공급을 위한 후속 절차를 진행할 예정"이라며 "현지 의료진 교육과 학술 프로그램도 순차적으로 운영할 계획"이라고 말했다.