빔웍스 유방 초음파 AI 영상분석 솔루션, 미 FDA 허가 획득

[사진 빔웍스]

의료 인공지능(AI) 기업 빔웍스(공동대표 김원화·김재일)가 유방 초음파 AI 영상분석 솔루션을 기반으로 미국 시장 진출에 나선다.

빔웍스는 유방 초음파 AI 영상분석 솔루션 ‘CadAI-B Dx’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가인 510(k) Clearance를 획득했다고 밝혔다.

CadAI-B Dx는 유방 초음파 영상을 AI로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 소프트웨어다. 의심 병변을 분석해 해당 영역을 컬러 히트맵으로 표시하고 병변 위치를 확인할 수 있도록 지원한다.

또 병변의 크기를 측정하고 미국영상의학회(ACR)의 BI-RADS 기준에 따라 모양과 방향, 경계, 에코 패턴, 후방 특징 등을 분류한다. 악성 가능성을 0~100점으로 나타내는 ‘CadAI-Score’도 제공해 의료진의 판독과 임상적 의사결정을 보조한다.

회사 측은 유방 초음파 AI는 병변 탐지 성능뿐 아니라 실제 판독 과정에서 AI를 활용했을 때 의료진의 진단 지표가 어떻게 달라지는지도 임상적 활용성을 평가하는 요소라고 설명했다. 이번 FDA 허가 과정에서도 의료진이 AI를 활용했을 때 판독 성능에 미치는 영향을 평가한 다판독자 연구 결과가 근거로 활용됐다.

판독의 16명이 797건을 AI 보조 전후로 판독한 결과, 특이도는 36.1%에서 55.3%로 19.3%포인트 높아졌으며 민감도는 91.3%에서 94.2%로 나타났다. 판독 정확도(AULROC)는 0.766에서 0.873으로 개선됐다고 밝혔다. 미국·한국·카자흐스탄 3개국의 1285건을 대상으로 한 단독 성능 평가에서는 AUC 0.907을 기록했다.

빔웍스는 앞서 ‘CadAI-B’로 식품의약품안전처 허가와 혁신의료기기 지정을 받았으며 혁신형 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증을 받은 바 있다.

김원화·김재일 빔웍스 공동대표는 “이번 FDA 허가는 CadAI-B Dx의 임상적 가치와 기술 경쟁력을 글로벌 규제 기준을 통해 확인받았다는 데 의미가 있다”며 “미국 현지 의료기관과의 임상 협력과 제품 도입을 확대해 글로벌 시장 진출을 본격화하겠다”고 밝혔다.

한편 빔웍스는 오는 11월 미국 시카고에서 열리는 영상의학 학술대회 ‘RSNA 2026’에 참가해 CadAI-B Dx를 소개하고 미국 의료기관 및 현지 파트너와의 협력을 확대할 계획이다.