TÜV NORD Korea, 한신메디칼에 EU MDR 인증서 수여

한신메디칼㈜ 본사에서 개최된 EU MDR 인증서 수여식에 김성훈 한신메디칼㈜ 대표(왼쪽)가 김광태 TÜV NORD Korea 대표와 참석해 기념 촬영을 하고 있다. [사진 한국의료기기협동조합]

티유브이노르트코리아(이하 TÜV NORD Korea)가 지난 24일 의료용 스팀 멸균 제조사 한신메디칼㈜에 유럽연합(EU) 의료기기 규정 요구사항에 따른 EU적합성평가 인증서를 수여했다.

한신메디칼 인천 본사에서 개최된 인증서 수여식에는 김광태 TÜV NORD Korea 대표, 김성훈 한신메디칼 대표 그리고 양사 임직원이 함께 참석했으며 향후 MDR 적합성 유지, 정기 사후심사 및 시판 후 감시체계 운영 등 긴밀한 대응 계획과 협력 방안을 논의했다.

한신메디칼은 테이블톱형 7종, 벌크형 2종 등 총 9개 모델의 스팀 멸균기 전 제품에 대해 EU 적합성평가 인증을 획득했다. EU MDR은 기존 의료기기지침(MDD)보다 임상평가, 기술문서, 시판 후 감시 및 사후관리 요구사항이 강화된 규정으로 유럽 시장에 의료기기를 공급하려는 제조사는 해당 인증을 취득해야 한다.

TÜV NORD Korea는 EU MDR 적합성평가 인증 심사와 의료기기 인증 전 영역에 걸쳐 전문 심사 인력과 노하우를 갖추고 있으며 국내 의료기기 제조사들의 유럽 인증 획득을 지원해왔다. 인증 이후에도 정기 심사를 통해 한신메디칼의 품질경영시스템의 안정적 유지를 지속적으로 관리할 계획이다.

김광태 TÜV NORD Korea 대표는 "한신메디칼이가 EU MDR 인증을 받을 수 있었던 데는 TÜV NORD Korea의 심사 역량과 밀착 지원이 큰 역할을 했다"며 의료기기 인증 전반에 대한 전문성을 바탕으로 강화된 EU 규제 환경 속에서도 국내 의료기기 제조사들이 믿고 맡길 수 있는 인증 파트너 역할을 계속해 나가겠다"고 말했다.

김성훈 한신메디칼 대표는 “이번 인증은 한신메디칼이 생산하는 멸균기가 유럽연합(EU)이 요구하는 최고 수준의 안전성, 성능 요건 및 품질경영시스템(QMS) 규제 요구사항을 모두 충족했음을 국제적으로 확인받은 결과”라며 “이를 계기로 유럽 멸균기 시장에서의 신뢰도를 한층 강화하고 나아가 글로벌 경쟁력을 폭넓게 확대해 나갈 계획”이라고 전했다.