암 넘어 루푸스 잡는다더니…노바티스 임상서 3명 사망

스위스 바젤의 노바티스 본사 전경. AFP=연합뉴스

글로벌 대형 제약사 노바티스와 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 자가면역질환 치료제로 개발하던 ‘키메라 항원수용체 T세포’(CAR-T) 임상을 잇달아 멈췄다. 노바티스 임상에서 중증 면역 부작용으로 환자 3명이 숨지면서다. 혈액암에서 치료 효과를 입증한 CAR-T를 루푸스·다발성경화증 등의 자가면역질환으로 넓히려던 시도에 안전성 변수가 불거지며 제동이 걸렸다.

1일 로이터와 월스트리트저널(WSJ) 등에 따르면 노바티스는 지난달 말 자가유래 CD19 CAR-T 후보물질 ‘랩캡타진오토류셀’(랩셀)의 효과를 평가하던 8개 임상을 일시 중단했다. 자가유래 CD19 CAR-T는 환자 자신의 면역세포를 이용해 자가면역질환을 일으키는 B세포를 찾아 없애도록 하는 치료제다.

임상시험 대상 질환은 루푸스와 루푸스신염, 전신경화증, 근염, 류마티스 관절염, 중증근무력증, 다발성경화증 등이다. 회사에 따르면 임상 과정에서 환자 3명에게 ‘면역효과세포 연관 혈구탐식성 증후군(IEC-HS)’이 발생했고, 모두 관련 합병증으로 사망했다. IEC-HS는 CAR-T 치료 뒤 나타날 수 있는 중증 전신 염증 반응이다. IEC-HS가 발생한 원인은 아직 확인되지 않았다. 노바티스 측은 WSJ에 “관찰된 안전성 사건을 종합적으로 검토하고 있다”고 밝혔다.

BMS 역시 B세포를 찾아 공격하도록 만든 CAR-T 후보물질 ‘졸라셀’의 자가면역질환 임상 환자 모집을 자발적으로 중단했다. BMS에서 사망 사례가 나온 것은 아니다. 회사 측은 정기 안전성 점검에서 일시적이고 회복 가능한 염증 반응이 확인돼 선제적으로 데이터를 재검토하기 위한 조치라고 설명했다.

CAR-T는 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 공격하는 면역세포인 T세포를 환자 몸에서 꺼내, 특정 세포를 찾아 공격하도록 바꾼 뒤 다시 넣는 치료법이다. 자가면역질환에서는 자기 몸을 잘못 공격하는 면역반응에 관여하는 B세포를 없애 면역체계를 정상화하는 방식으로 개발되고 있다.

이번 사망의 원인이 특정 제조기술 때문인지, CAR-T 치료 방식 자체와 관련된 것인지는 아직 확인되지 않았다. 노바티스는 혈액암 환자를 대상으로 한 랩셀 임상은 계속할 계획이라고 밝혔다. 미국 투자은행(IB) 윌리엄블레어의 사미 코윈 애널리스트는 “이번 사안이 향후 이들 치료제의 사용 확대에 어떤 영향을 미칠지 지켜볼 필요가 있다”고 분석했다.



최은경([email protected])