美FDA, 위고비 ‘시력 손상 위험’ 경고…“한쪽 눈 흐려지면 투약 중단”

노보노디스크의 위고비. 로이터=연합뉴스

미국 식품의약국(FDA)이 위고비·마운자로 등 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제의 처방용 제품설명서에 시력 손상을 일으킬 수 있는 희귀 시신경 질환의 위험을 명시하도록 했다.

FDA는 9일(현지시간) GLP-1 계열 치료제 전체의 처방용 제품설명서 본문 ‘경고 및 주의사항’ 항목에 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 위험이 높아질 가능성을 추가하라고 제약사에 요구했다. 위고비·오젬픽의 성분인 세마글루티드와 함께 마운자로·젭바운드의 터제파타이드, 삭센다의 리라글루티드도 대상이다.

NAION은 망막의 혈관이 막히면서 시신경이 죽는다. 중앙포토

이 질환은 시신경 앞부분에 혈액이 충분히 공급되지 않아 생긴다. 통증 없이 한쪽 눈의 시력이 갑자기 떨어지거나 시야 일부가 가려지는 게 대표적인 증상이다. 아침에 일어나 처음 알아차리는 경우도 있다. 심하면 시력 손상이 영구적으로 남을 수 있다. FDA는 투약 중 이런 증상이 생기면 즉시 의료진에게 알리고, 질환이 의심되면 신속히 안과 진료를 받도록 권고했다.

FDA는 2024년 세마글루티드 처방 환자에게서 이 질환이 더 많이 발생했다는 연구가 나온 이후 임상시험과 시판 후 자료를 검토했다. 여러 GLP-1 치료제의 무작위 임상시험 126건을 합쳐 분석한 결과, 10만명을 1년간 관찰한 것에 해당하는 기간에 시신경병증 의심 사례는 GLP-1 투여군 6.4건, 위약이나 다른 계열 당뇨병 치료제를 쓴 비교군 3.8건이었다. FDA는 GLP-1 치료제 사용으로 발병 위험이 높아질 가능성이 있다고 판단했다. 하지만 약물이 어떤 경로로 위험을 높일 수 있는 지는 아직 밝혀지지 않았다.

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2024년 국내 의심사례 1건...위고비에 지난달 주의사항 표기

국내에도 의심 사례가 있다. 지난달 국정감사에서 오유경 식품의약품안전처장은 2024년 12월 위고비를 투여한 뒤 이 질환이 발생한 것으로 의심된다는 신고 1건이 접수됐다고 밝혔다.

식약처는 지난달 7일 위고비 등 세마글루티드 제제의 허가사항 변경을 완료했다. 이에 따라 제품 설명서의 경고 및 주의사항에 위험성을 표기했다. 변경된 위고비 허가사항에 인용된 역학 연구에선 제2형 당뇨병 성인의 세마글루티드 사용과 약 2배의 발병 위험 사이에 연관성이 관찰됐다. 세마글루티드로 환자 1만명을 1년간 치료할 때 약 1건이 추가로 발생하는 수준이라는 추정이다. 이에 따라 갑자기 시력을 잃으면 안과 검사를 하고, 이 질환으로 확인되면 투여를 중단하도록 명시돼 있다.

마운자로 설명서에는 아직 경고가 반영되지 않았다. 식약처 관계자는 “미국의 조치를 인지하고 있으며, GLP-1 계열 치료제에 대한 전문가 등 의견 조회와 허가사항 변경을 검토할 예정”이라고 밝혔다.

노보 노디스크는 약물과 이 질환의 인과관계가 입증되지 않았다는 입장이다. 일라이 릴리는 FDA 조치가 계열 전체를 대상으로 한다며 발표 내용을 검토해 대응하겠다고 밝혔다.

김대중 아주대병원 내분비대사내과 교수는 “그런 사례 보고가 있다는 것을 알리는 건 필요하다”면서도 “그게 두려워서 약을 못 쓴다 할 정도는 아니다”라고 말했다. 당뇨병이나 고도비만 환자는 질환으로 인한 부담이 큰 만큼, 약의 효과와 부작용 위험을 처방 의사와 충분히 상의해 투약 여부를 결정해야 한다는 설명이다. 김 교수는 “특히 미용 목적으로 쓰는 건 좀 조심해야 할 부분”이라고 덧붙였다.

김 교수는 투약 중 갑자기 눈이 흐려지면 바로 안과 진료를 받고, 다음 주사는 일단 보류한 뒤 처방 의사와 투약을 계속할지 상의해야 한다고 조언했다.

오승원 서울대병원 강남센터 가정의학과 교수는 “기존에 망막에 문제가 있는 사람들은 약물 사용 전 병력을 꼼꼼히 확인하는 등 신중하게 처방할 필요가 있다”며 “약물 사용 중 갑자기 한쪽 눈의 시력이 떨어지는 등 시력 변화가 나타나면 다른 이상이 있는지 확인하기 위해 즉시 의사와 상담해야 한다”고 말했다.



이에스더.채혜선([email protected])