미국 일라이릴리의 비만치료제 ‘젭바운드’ 주사(왼쪽)와 덴마크 노보의 ‘위고비’. 로이터=연합뉴스
10일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 일라이릴리는 먹는 비만치료제 ‘파운다요’를 비만·과체중을 동반한 폐쇄성 수면무호흡증 환자에게 52주간 투약한 결과, 양압기를 사용하지 않은 환자군에서 수면 중 호흡 중단·감소 횟수가 평균 43.8% 줄었다고 발표했다. 릴리는 연내 FDA에 수면무호흡증 적응증 추가를 신청할 계획이다.
릴리는 지난 8일(현지시간) 차세대 비만치료제 후보물질 ‘레타트루타이드’의 무릎 골관절염 임상 3상 결과도 공개했다. 비만이나 과체중을 동반한 무릎 골관절염 환자에게 이 물질을 투여했더니 체중과 무릎 통증이 모두 감소한 것으로 나타났다.
일부 비만약은 이미 다른 질환의 치료 효과를 인정받았다. 노보의 ‘위고비’는 심혈관 질환 위험 감소와 지방간염 치료 용도로, 릴리의 ‘젭바운드’(마운자로와 같은 성분의 약)는 비만을 동반한 성인의 중등도·중증 폐쇄성 수면무호흡증 치료제로 미국에서 허가받았다.
치료 영역이 확대하면서 안전성 문제도 커지고 있다. FDA는 9일(현지시간) GLP-1 계열 의약품의 경고 및 주의사항에 희귀 시신경질환인 비동맥염성 전방허혈성 시신경병증(NAION)의 위험을 의무적으로 추가하도록 했다. 시신경으로 가는 혈액 공급이 줄어 갑작스러운 시력 저하를 일으키며 영구적 시력 손상으로 이어질 수 있는 질환이다.
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식약처도 GLP-1 계열 의약품 경고 검토
FDA가 임상시험 126건에 참여한 환자 13만4253명의 자료를 분석한 결과 NAION은 GLP-1 투여군에서 10건, 비교군에서 5건 발생했다. 연간 환자 10만 명당 발생률로 환산하면 각각 6.4건, 3.8건이다. FDA는 발생 빈도가 낮지만 GLP-1 계열 의약품이 NAION 위험을 높일 가능성이 있다며 투약 중 갑작스럽게 한쪽 눈의 시력이 떨어지면 즉시 의료진에게 알리라고 권고했다.
GLP-1 계열 의약품의 시력 손상 위험은 이전부터 제기돼 왔다. 유럽의약품청(EMA)이 지난해 6월 NAION을 위고비 등 세마글루타이드 성분 의약품의 매우 드문 부작용으로 인정한 데 이어 FDA는 이번에 경고 대상을 GLP-1 계열 전체로 확대했다.
국내에서는 위고비 투여 후 시신경 질환 의심 사례가 2024년 1건 접수됐다. 다만 식품의약품안전처는 인과관계가 확인되지 않았다고 설명했다. 식약처는 지난달 세마글루타이드 성분 의약품의 주의사항에 NAION 위험을 추가한 데 이어 미국 FDA 조치에 따라 GLP-1 계열 의약품의 허가사항 변경 등을 검토하고 있다.
최은경([email protected])