변이 백신 긴급사용 신청…모더나·화이자 내달 공급 예정

제약업체 화이자·바이오앤테크와 모더나가 코로나19 오미크론 하위변이 BA.4와 BA.5를 겨냥한 맞춤형 백신의 미국 내 긴급사용 승인을 신청했다.   모더나는 23일 성명을 통해 BA.4와 BA.5를 겨냥한 2가 부스터샷(추가접종)의 미국 내 긴급사용 승인 신청을 위한 서류제출을 완료했다고 밝혔다.   해당 백신의 접종 대상은 18세 이상 성인이다.   모더나가 제출한 서류에는 개량된 백신의 전임상시험 결과와 오미크론 변이의 원종인 BA.1에 대응해 개발한 자사의 다른 2가 백신 임상시험 결과 등이 포함됐다.   모더나는 연방식품의약국(FDA)이 제때 사용을 승인해 준다면 당장 내달부터 2가 개량백신을 출하할 수 있다고 강조했다.   이에 앞서 화이자와 바이오앤테크도 22일 FDA에 자사의 BA.4·BA.5 맞춤형 부스터샷의 긴급사용 승인을 요청한 사실을 공개하고, 모더나와 마찬가지로 9월부터 해당 백신을 공급할 수 있다는 입장을 밝혔다.   화이자, 바이오앤테크가 공동으로 개발한 2가 개량백신은 12세 이상이 접종대상이다.   이들 업체는 이에 더해 생후 6개월∼11세 아동을 위한 BA.4·BA.5 맞춤형 부스터샷을 내놓는 방안도 추진 중이다.   연방질병통제예방센터(CDC) 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)는 9월 1일부터 이틀 일정으로 회의를 열고 이와 관련한 논의를 할 것으로 전망된다.   미국에서 부스터샷 접종을 하려면 FDA 승인과 ACIP의 권고가 있어야 한다.   ACIP는 이번 회의의 의제를 공지하지 않았지만, ACIP 대변인은 코로나19 부스터샷과 관련한 논의가 이뤄질 것임을 확인했다.긴급사용 화이자 긴급사용 승인 화이자 내달 화이자 바이오앤테크

2022.08.23. 21:12

FDA, ‘노바백스’ 긴급사용 승인

연방 식품의약청(FDA)이 13일 바이오기술 업체 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 긴급사용을 승인했다.   이로써 노바백스의 백신은 미국에서 승인된 네 번째 코로나19 백신이 됐다.   노바백스 백신은 2회 접종이 기본 접종법이며, 성인을 대상으로 한다. 부스터샷(추가 접종) 용도로는 승인되지 않았다.   이 백신은 메신저 리보핵산(mRNA) 방식인 화이자·모더나의 백신과 달리 코로나바이러스 표면 단백질로 만들어진 나노입자로 제조됐다.   노바백스는 mRNA 백신에 거부감이 있는 사람들이 자사 백신에 관심을 보이기를 기대하고 있다. 그러나 유럽 등 이 백신이 먼저 승인된 다른 국가에서도 노바백스 백신에 대한 수요는 높지 않은 실정이다.   노바백스는 연방정부의 백신 개발 프로그램인 ‘초고속 작전’ 지원 대상에 뽑히면서 정부 자금을 대거 지원받아 백신을 개발해왔으나 지난 2년간 거듭해서 대량생산에 차질을 빚어왔다.   연방 질병통제예방센터(CDC)는 다음 주 중 회의를 열고 노바백스 백신의 구체적인 접종 대상을 논의할 예정이다.   조 바이든 행정부는 최근 노바백스의 백신 320만회 접종분을 구매하겠다고 밝힌 바 있다. 성인 160만명을 접종할 수 있는 분량이다.   연방정부는 구매 계약을 발표하면서 노바백스가 몇 주 내로 품질시험을 통과할 것으로 예상한다고 밝혔다.   노바백스는 오미크론 변이와 그 하위 변이를 겨냥한 추가 백신도 개발하고 있다. 김은별 기자긴급사용 노바 긴급사용 승인 백신 개발 추가 백신

2022.07.14. 21:11

코로나 치료 알약 '곧 나온다' 화이자, FDA에 긴급사용 신청

제약사 화이자가 16일 연방 식품의약청(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 대한 긴급사용 승인을 신청했다고 밝혔다.    '팍스로비드'라는 이 코로나19 치료제는 알약 형태의 경구용 항바이러스제로, 화이자의 자체 임상시험 결과 입원과 사망 확률을 89%까지 줄이는 것으로 나타났다.   이날 신청에 대해 FDA는 연말까지 긍정적인 결정을 내릴 것으로 기대된다고 월스트리트저널(WSJ)이 보도했다.   또 워싱턴포스트(WP)는 연방정부가 이번 주중 팍스로비드 1000만명 치료분 구매를 공식 발표할 예정이라고 가 보도했다.   화이자의 알약 치료제가 FDA의 승인을 받으면 겨울철 코로나19가 재확산할 경우 보건당국의 대응에 상당한 도움을 줄 것으로 보인다.   감염자가 많이 늘어나더라도 그중 다수는 병원에 가지 않고 집에서 간편하게 알약을 복용할 수 있기 때문이다.   팍스로비드가 FDA의 승인을 받으면 미국에서 처음으로 코로나19 치료를 위해 사용되는 경구용 항바이러스제가 될 전망이라고 CNBC방송이 전했다.   이에 앞서 제약사 머크가 개발한 코로나19 경구용 치료제인 '몰누피라비르'는 영국에서 지난 4일 최초로 사용 승인을 받았다.   김지민 기자  긴급사용 코로나 긴급사용 신청 코로나 치료 알약 치료제

2021.11.16. 14:46