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의료기기, FDA 승인에도 통관 보류 빈번 업계 비상
수년간의 연구개발과 막대한 투자 끝에 FDA 승인을 획득한 국내 의료기기 기업들. 마침내 샴페인을 터뜨릴 이 순간만을 기다려왔지만, 전문가들은 "FDA 승인은 미국 시장 진출의 시작일 뿐, 숨겨진 규제의 함정이 도사리고 있다"라고 경고한다. FDA 승인은 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 중요한 성과다. 하지만 이는 '제품 자체'에 대한 허가일 뿐, 미국 내 원활한 유통 및 판매를 보장하는 '만능열쇠'는 아니다. ▶'최초 수입자' 등록, 매년 갱신 필수 … 숨겨진 책임의 무게 FDA 규정(21 CFR 807.20 및 807.41)에 따르면, 미국으로 의료기기를 수출 시 'FDA에 등록된 최초 수입자(Initial Importer)' 정보를 반드시 포함해야 한다. 최초 수입자 지정은 미국 내 제품 유통의 관문 역할을 하게 되며 이 등록은 매년 갱신이 요구된다. 또한, 최초 수입자는 단순한 서류상의 기재를 넘어 제품의 통관 및 유통 중에 요구되는 FDA 규제 준수에 대한 전반을 책임지게 되며, 수입자로서의 품질 시스템 규정(QSR, 21 CFR 820)의 철저한 준수를 통해 제품 이상 사례나 부작용 발생 시 신속하게 보고하고 리콜 등의 조치를 취함으로써 소비자 안전을 보장하는 중추적인 역할을 감당한다. ▶품질 시스템 규정(QSR), 협력업체까지 촘촘한 규제망 이와 같은 규제 요건은 최초 수입자 지정에만 국한되지 않는다. 제품의 생산부터 수입, 포장, 라벨링 등 유통에 관여하는 모든 협력 업체는 품질 시스템 규정(QSR; 21 CFR 820)을 철저히 준수해야 한다. 이는 미국 내 업체뿐 아니라 해외 기업에도 동일하게 적용된다. 실제로, FDA 심사관이 직접 해외 현장을 방문하여 진행하는 심사는 규정 준수의 엄격함을 여실히 드러낸다. 더불어 제품에 관련된 모든 기록들은 관리되어야 하며 만약 FDA에서 자료 요청 시 그 자료들을 제공할 수 있어야 한다. ▶FDA 승인, '성공의 보증수표' 아닌 '규제 준수의 시작' 미국 의료기기 시장에서 진정한 성공을 거두기 위해서는 FDA 승인 이후에도 끊임없는 노력이 필요하다. 전문가들은 기업들이 최초 수입자 지정, 협력업체 관리, QSR 준수 등 모든 규제 요건을 충족할 수 있는 체계적인 시스템을 구축해야 한다고 강조한다. 이를 위해 전문 컨설팅 업체의 도움을 받거나, 관련 교육 프로그램에 참여하는 등 적극적인 투자와 노력이 필요하다. 즉, FDA 승인은 '긴 여정의 시작'일 뿐, '성공의 결승점'이 아님을 명심해야 한다. ▶전문 컨설팅 기업 '프로비전 컨설팅 그룹' 지난 2015년 설립된 프로비전 컨설팅 그룹은 코트라 글로벌 미 지역 전문가, 엘에이 대한민국 총영사관 경제 자문 위원, 북미 한국보건산업진흥원 전문 패널 리스트, 그리고 전 FDA 심사관 등의 규제 전문가들로 구성되어 있다. 또한, 아마존 미국 본사가 까다로운 기준을 통과하여 공식 선정한 SPN (외부 사업 파트너) 자격도 갖추고 있다. 프로비전 컨설팅 그룹은 의료기기, 의약품, 화장품, 건강기능식품 등 다양한 산업 분야에서 미국 시장 진출을 돕는 종합적인 컨설팅 서비스를 제공한다. FDA 실사 대비, 규정 준수 전략 수립, 최초 수입자 등록, 품질 시스템 구축, 통관 보류 해결 등 기업들이 직면하는 다양한 문제에 대한 전문적인 지원을 제공한다. 특히, 정기 및 불시 FDA 실사 상황에서 실시간 동시통역과 규제 자문 서비스를 제공 가능한 몇 안 되는 컨설팅 업체 중 하나이며, FDA 규제 미준수로 인한 통관 보류 사례를 신속하게 해결한 경험을 보유하고 있어 그 명성이 자자하다. FDA 규제 및 통관 문제로 어려움을 겪는 기업들은 프로비전 컨설팅 그룹의 전문 자문을 통해 미국 시장 진출의 리스크를 최소화할 수 있을 것으로 기대된다. ▶문의:(909)493-3276, [email protected] ▶웹사이트: www.provisionfda.com핫딜 미국 의료기기 시장 진출 규제 함정
2025.03.23. 19:01
제니퍼 정, 한국서 5년 만에 또 투자 사기…의료기기 회사 한국대표 사칭
한국에서 수십억대 투자사기를 벌인 혐의로 40대 한인 여성이 구속됐다. 이 여성은 지난 2018년에도 광주시를 상대로 수천억 원대 투자 사기극을 벌였던 ‘제니퍼 정’이라고 알려진 인물로, 5년 만에 다시 투자사기 혐의로 경찰에 붙잡혔다. 2일(한국시간) 광주경찰청 반부패경제범죄수사대는 전문직 등을 상대로 43억원 상당의 투자금을 받아 가로챈 혐의(사기)로 A(49·여)씨에 대해 구속영장을 신청했다. A씨는 미국에 본사를 둔 의료기기 회사 B사의 한국 총판(지부) 대표라고 피해자들에게 자신을 소개한 것으로 조사됐다. 그는 지난 2017년부터 수년에 걸쳐 지역 전문직 종사자 등에게 투자 이민·해외 교환학생 등을 빌미로 거액의 투자금을 끌어내 빼돌린 혐의를 받고 있다. 경찰에 따르면 A씨는 “B사에 지분 매입 형태로 투자금을 넣으면 투자 이민 제도를 활용, 영주권을 얻을 수 있다”는 등의 말로 투자금을 받아낸 뒤 가로챘다. 특히 상당수의 피해자가 입시생을 둔 학부모로 알려졌는데 자녀의 미국 대학교 진학과 취업, 졸업 후 비자 문제 해결도 용이하다는 A씨의 말을 믿고 투자금을 맡긴 것으로 경찰은 보고 있다. 현재 고발인은 4명이지만, 이들 외에도 투자자는 더 있을 것으로 경찰은 내다봤다. 앞서 A씨는 ‘제니퍼 정’이라는 이름으로 2018년 B사 한국 측 파트너를 자임하며 광주시에 3200억원 규모 투자를 제안했다. 광주시는 비전 선포식까지 열어 350개 일자리 창출이 가능한 투자유치라고 발표하기도 했지만, 정작 B사 본사에서는 투자 계획이 없다고 밝히면서 촌극으로 끝났다. A씨는 당시 광주시에 “투자정보를 유출했다”며 소송을 걸겠다고 맞서기도 했다. 경찰은 B사 측에 A씨와의 관계를 문의했으나 “우리와 아무런 관계가 없는 인물”이란 답변만 들었다. 이날 법원은 도주 및 증거인멸 가능성을 인정해 A씨의 구속영장을 발부했다. 장수아 기자의료기기 한국대표 투자사기 혐의 수십억대 투자사기 의료기기 회사
2023.11.02. 22:13
제니퍼 정, 한국서 5년 만에 또 투자 사기…의료기기 회사 한국대표 사칭
한국에서 수십억대 투자사기를 벌인 혐의로 40대 한인 여성이 구속됐다. 이 여성은 지난 2018년에도 광주시를 상대로 수천억 원대 투자 사기극을 벌였던 ‘제니퍼 정’이라고 알려진 인물로, 5년 만에 다시 투자사기 혐의로 경찰에 붙잡혔다. 2일(한국시간) 광주경찰청 반부패경제범죄수사대는 전문직 등을 상대로 43억원 상당의 투자금을 받아 가로챈 혐의(사기)로 A(49·여)씨에 대해 구속영장을 신청했다. A씨는 미국에 본사를 둔 의료기기 회사 B사의 한국 총판(지부) 대표라고 피해자들에게 자신을 소개한 것으로 조사됐다. 그는 지난 2017년부터 수년에 걸쳐 지역 전문직 종사자 등에게 투자 이민·해외 교환학생 등을 빌미로 거액의 투자금을 끌어내 빼돌린 혐의를 받고 있다. 경찰에 따르면 A씨는 “B사에 지분 매입 형태로 투자금을 넣으면 투자 이민 제도를 활용, 영주권을 얻을 수 있다”는 등의 말로 투자금을 받아낸 뒤 가로챘다. 특히 상당수의 피해자가 입시생을 둔 학부모로 알려졌는데 자녀의 미국 대학교 진학과 취업, 졸업 후 비자 문제 해결도 용이하다는 A씨의 말을 믿고 투자금을 맡긴 것으로 경찰은 보고 있다. 현재 고발인은 4명이지만, 이들 외에도 투자자는 더 있을 것으로 경찰은 내다봤다. 앞서 A씨는 ‘제니퍼 정’이라는 이름으로 2018년 B사 한국 측 파트너를 자임하며 광주시에 3200억원 규모 투자를 제안했다. 광주시는 비전 선포식까지 열어 350개 일자리 창출이 가능한 투자유치라고 발표하기도 했지만, 정작 B사 본사에서는 투자 계획이 없다고 밝히면서 촌극으로 끝났다. A씨는 당시 광주시에 “투자정보를 유출했다”며 소송을 걸겠다고 맞서기도 했다. 경찰은 B사 측에 A씨와의 관계를 문의했으나 “우리와 아무런 관계가 없는 인물”이란 답변만 들었다. 이날 법원은 도주 및 증거인멸 가능성을 인정해 A씨의 구속영장을 발부했다. 장수아 기자의료기기 한국대표 투자사기 혐의 수십억대 투자사기 의료기기 회사
2023.11.02. 22:09
FDA, 의료기기 사이버 보안 강화…허가 심사 시 해킹 대책 요구
연방 정부가 의료기기를 겨냥한 사이버 공격에 대한 예방 규정을 강화한다. 연방식품의약국(FDA)은 지난달 30일 신규 의료기기 허가 심사 시 해킹을 포함한 사이버 보안사고 대응 방안을 요구하는 지침을 발표했다. FDA에 따르면 신규 의료장비 허가 신청자들은 전자 의료기기의 사이버 보안 문제를 감시, 감별, 대처할 수 있는 계획안을 제출해야 한다. 또한 업체들은 보안 유지를 위해 정기적인 보안 업데이트를 마련해야 하며, 소프트웨어 내 오픈소스 또는 타사 프로그램 사용 시 사용된 소프트웨어에 대한 설명서(a software bill of materials)도 함께 내야 한다. 이는 수년간 논란이 되어온 FDA의 사이버 위협에 대한 의료기기 취약성을 개선할 목적인 것으로 해석된다. 의료업계에선 인터넷을 연결하는 의료기기들이 해킹과 랜섬웨어 등의 사이버 공격에 무방비여서 이에 대한 조치가 시급한 상태라고 지적해왔다. 연방 보건복지부(HHS) 감사관실은 지난 2018년 “FDA의 현 규정들은 해킹 위험으로부터 의료기기를 제대로 보호하지 못하고 있다”고 밝혔다. 최근 연방수사국(FBI)은 전국 병원의 디지털 의료 기기와 인터넷을 연결하는 기타 장비를 조사한 결과, 지난해 전체의 53%는 심각한 사이버 보안 취약점이 발견됐다고 밝혔다. FBI는 해당 보고서에서 일부는 인슐린 펌프, 심장 제세동기, 이동용 심장 원격 측정기 및 심장 박동기 등 환자의 목숨과 직결된 중요한 의료 장비였다고 덧붙였다. 우훈식 기자 [email protected]의료기기 사이버 사이버 보안 신규 의료기기 의료기기 취약성
2023.04.19. 0:16