콜레스테롤 약 14만병 이상 리콜
연방식품의약국(Food and Drug Administration/FDA)이 콜레스테롤 저하제 ‘아토르바스타틴 칼슘 정(Atorvastatin Calcium Tablets)’ 14만병 이상을 회수 조치했다. 24일 폭스 뉴스 보도에 따르면, FDA는 이번 리콜 사유에 대해 “용출(dissolution) 시험 기준 불합격”이라고 밝혔다. 해당 의약품은 인도의 알켐 래버러토리스(Alkem Laboratories, Ltd.)가 제조하고 뉴저지주에 본사를 둔 어센드 래버러토리스(Ascend Laboratories, LLC)가 미전역에 유통한 제품이다. 아토르바스타틴은 대표적인 ‘스타틴계’ 처방 의약품으로, 간에서 콜레스테롤 합성을 억제해 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추고 심장병·뇌졸중 등 심혈관 질환 위험을 줄이는데 사용된다. 리콜 대상 제품 목록은 다음과 같다. ▲Atorvastatin Calcium Tablets USP, 10mg(처방전 필요) -90정 병(NDC 67877-511-90), 500정 병(NDC 67877-511-05), 1000정 병(NDC 67877-511-10) -해당 로트번호 및 유효기간: Lot# 25141249(2027년 2월), Lot# 24144938(2026년 11월), Lot# 24144868(2026년 11월), Lot# 24144867(2026년 11월), Lot# 24144458(2026년 9월), Lot# 24143994(2026년 9월), Lot# 24142987(2026년 7월), Lot# 24143316(2026년 7월) ▲Atorvastatin Calcium Tablets USP, 20mg(처방전 필요) -90정 병(NDC 67877-512-90), 500정 병(NDC 67877-512-05), 1000정 병(NDC 67877-512-10) -로트번호 및 유효기간: Lot# 25140150, 25140173, 25140172(2026년 12월), Lot# 24144720, 24144798(2026년 11월), Lot# 24144692(2026년 10월), Lot# 24143755, 24143913, 24143754(2026년 8월), Lot# 24143047(2026년 6월), Lot# 24142936(2026년 7월) ▲Atorvastatin Calcium Tablets USP, 40mg(처방전 필요) -90정 병(NDC 67877-513-90), 500정 병(NDC 67877-513-05), 1000정 병(NDC 67877-513-10) -로트번호 및 유효기간: Lot# 25140933(2027년 2월), Lot# 25140477(2026년 12월), Lot# 24144254(2026년 10월), Lot# 24144163, 24143995(2026년 9월) ▲Atorvastatin Calcium Tablets USP, 80mg(처방전 필요) -90정 병 (NDC 67877-514-90), 500정 병(NDC 67877-514-05) -로트번호 및 유효기간: Lot# 25140249, 25140247(2026년 12월), Lot# 24144999, 24144942, 24144845, 24144713(2026년 11월), Lot# 24144652(2026년 10월), Lot# 24143898, 24143412, 24143582(2026년 8월) FDA와 제조사인 알켐 래버러토리스, 유통사인 어센드 래버러토리스는 리콜 제품을 보유한 소비자나 환자가 취해야 할 구체적인 조치에 대해서는 아직 별도 지침을 내놓지 않았다. FDA는 자사 웹사이트를 통해 “소비자는 뉴스 보도나 제조사, 의료 제공자, 약국으로부터 리콜 사실을 통보받을 수 있다. 복용 중인 약이 리콜 대상인지 확인하려면 제품 레이블의 ‘로트 번호(lot number)’를 FDA 또는 제조사 공지의 번호와 대조하면 된다. 또한, 일부 업체는 소비자에게 리콜 제품을 구입처로 반품하도록 안내할 수 있으며 대부분의 소매점은 리콜 제품에 대한 반품 및 환불 정책을 운영하고 있다”고 공지했다. 〈손혜성 기자〉콜레스테롤 만병 lot number 콜레스테롤 저하제 혈중 콜레스테롤
2025.10.28. 7:06
